Карьера

• разработка регистрационного досье на лекарственные препараты отечественного производства (первичная подача, внесение различных изменений, перерегистрация, регистрация цен ЖНВЛП)
• ответы на вопросы экспертных организаций
• умение самостоятельно планировать и организовывать работы по проведению процедур регистрации
• обеспечение проведения доклинических и клинических исследований (через аутсортинг)
• планирование и организация работ по регистрации БАДов, косметики, дез. средств (через аутсортинг)

Возможность работы непосредственно на предприятии за городом или в офисе в центре (м. Приморская) с посещением предприятия по оговоренным дням.

• составление обзоров по качества продукции
• анализ досье на серию
• разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты и пр.)
• личное участие в разработке, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, порошки), мягких лекарственных форм (мягкие желатиновые капсулы, гели, мази), жидких лекарственных форм (эликсиры, настойки)
• разработка и ведение системы мониторинга контроля производства (контроль критических точек)
• определение норм расхода сырья и материалов
• выбор упаковочных материалов и оптимизация процессов упаковки на участке, работа с поставщиками
• контроль изменений, оценка рисков
• непосредственное сотрудничество со службой качества и контрольной лабораторией в вопросах контроля качества, оптимизации технологии (использование лаборатории для проведения контрольных тестов)
• работа с рекламациями по вопросам технологии
• формирование технологической части досье для государственной регистрации лекарственных средств, бад и пр.
• проведение внутренних аудитов / самоинспекций
• валидация процессов производства
• проведение внутренних аудитов / самоинспекций и аттестации персонала – внедрение СМК и правил GMP